Group Senior Expert - QA IT

Är du en erfaren kvalitetsexpert inom IT och datoriserade system som vill arbeta i en verksamhetsnära och samhällsviktig roll? Vi söker nu en Group Senior Expert – QA IT för ett spännande uppdrag hos en ledande aktör inom läkemedelsindustrin. I den här rollen blir du en del av Corporate Quality Assurance, en avdelning om 16 personer som bär det övergripande kvalitetsansvaret för tillverkningen av biologiska läkemedel. Tillverkningen ställer extra höga kvalitetskrav och omfattar hela kedjan – från råmaterial till färdig produkt som levereras till patienter. Du kommer att arbeta med kvalitetssäkring och regelefterlevnad för bolagets datoriserade system samt säkerställa kvalitetsöversikt genom granskning och godkännande av GMP-dokumentation, med starkt fokus på patientsäkerhet och produktkvalitet i både den dagliga verksamheten och i projekt. Vidare underhåller och vidareutvecklar du ledningssystemet för kvalitet kopplat till IT-system och säkerställer att processer och regelverk efterlevs. Arbetet sker i nära samverkan med funktioner som IT, produktion, teknik, kvalitetskontroll (QC) och Supply Chain. Tjänsten är på heltid med start omgående enligt överenskommelse, och arbetet sker 100 % på plats på kontoret/anläggningen i Hornsberg på Kungsholmen. Uppdraget är ett konsultuppdrag med en hyrköpslösning, där ambitionen och planen är att kunden ska överrekrytera dig till en tillsvidareanställning efter 6–12 månader. ansvarsområden Agera QA-representant i koncernövergripande IT-projekt samt hantera löpande tillsyn av IT-system vid releaser, uppdateringar, korrigeringar, förbättringar och granskningar. Granska och godkänna kvalificeringar och valideringar relaterade till utrustning och IT-system på koncernnivå. Fungera som ämnesexpert (SME) inom QA och stötta kvalificerings- och valideringsaktiviteter för både IT-system och utrustning. Granska och godkänna interna rutiner och procedurer kopplade till IT, IT-applikationer och kvalificering/validering. Säkerställa efterlevnad av kvalitetskrav i IT-relaterade processer och under systemens livscykelhantering. Ansvara för kvalificering av externa leverantörer av IT-system och tjänster, inklusive genomförande av leverantörsaudits. kvalifikationer Högskole- eller universitetsexamen inom exempelvis kemi, kemiteknik, farmaci eller motsvarande relevant område. Minst 5 års erfarenhet av kvalitetsarbete inom läkemedelsindustrin. Djupgående kunskap om aktuella GMP-regelverk samt 21 CFR Part 11 och EU Annex 11. Dokumenterad utbildning inom validering av datoriserade system (CSV) inom läkemedelsindustrin. Gedigen förståelse för kvalitetsledningsstandarder relevanta för kvalificering och validering. Mycket goda kunskaper i engelska i både tal och skrift (svenska är meriterande / flytande kunskaper är en stark tillgång).