Processingenjör / CQV-ingenjör – Konsult till AstraZeneca

Vill du vara med och forma framtidens läkemedelstillverkning i tekniskt avancerade projekt? Randstad Life Sciences söker nu en driven och erfaren CQV-konsult för ett spännande konsultuppdrag hos AstraZeneca i Gärtuna, Södertälje! Om uppdraget och Randstad Life Sciences Som konsult hos Randstad Life Sciences blir du en del av ett globalt och marknadsledande företag som värnar om din utveckling och trivsel. I detta uppdrag kliver du in i en nyckelroll hos AstraZeneca Sweden Operations på Site OSD (Oral Solid Dosage) i Gärtuna. Du blir en del av Process Execution Team (PET) Granulation & NPI inom New Technology & NPI. Här arbetar ni i spetsen av teknisk innovation – bland annat med Continuous Direct Compression (CDC) – samt introduktion av nya produkter (NPI). Du hamnar i en dynamisk miljö där ditt arbete med kvalificering och validering direkt bidrar till att säkra leveransen av livsviktiga läkemedel. Anställningsform: Konsultuppdrag via Randstad Life Sciences Kund: AstraZeneca Plats: Gärtuna, Södertälje Omfattning: Heltid (100%) Start: Omgående (urval sker löpande) Slutdatum: 2027-03-31 Din roll som CQV-konsult I rollen tar du ett operativt och strategiskt ägarskap för Commissioning, Qualification & Validation i pågående och planerade investerings- och förändringsprojekt. Du säkrar att ny och modifierad tillverkningsutrustning tas i drift på ett säkert, effektivt och regulatoriskt korrekt sätt. Huvudsakliga arbetsuppgifter: Planera, leda, exekvera och följa upp CQV-aktiviteter i investeringsprojekt. Upprätta och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, testprotokoll och slutrapporter. Genomföra samt stötta vid FAT, SAT, commissioning, DQ, IQ/OQ och PQ (även tester hos externa leverantörer kan förekomma). Säkerställa full spårbarhet mellan användarkrav, risker, verifiering och avvikelsehantering upp till godkänd överlämning. Hantera och driva avvikelser, ändringsärenden (Change Control) och öppna punkter till stängning. Samarbeta tvärfunktionellt med processteknik, produktion, kvalitet (QA), automation, underhåll och leverantörer. Kvalifikationer Relevant högskoleutbildning inom kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet. Dokumenterad erfarenhet av CQV (Commissioning, Qualification and Validation) inom läkemedelsindustrin eller annan GMP-reglerad verksamhet. Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation (riskbedömningar, testprotokoll, slutrapporter). God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning. Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift. Meriterande: Erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom AstraZeneca (företrädesvis PET OSD eller likvärdig verksamhet). Erfarenhet av riskbaserad C&Q (verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå). Erfarenhet av digitala kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault. Observera: Alla valda kandidater genomgår bakgrundskontroll samt alkohol- och drogtest. Ansökan Behovet är brådskande och urval sker löpande. Välkommen med din ansökan redan idag! ansvarsområden Planera, leda och följa upp CQV-aktiviteter i investerings- och förändringsprojekt Ta fram och granska kravspecifikationer, riskbedömningar, kvalificeringsstrategier, planer, protokoll och rapporter Genomföra eller stödja FAT, SAT, commissioning, DQ samt IQ/OQ och vid behov PQ Säkerställa spårbarhet mellan användarkrav, risker, testning, avvikelser och slutrapportering Hantera avvikelser, ändringar och öppna punkter samt driva dem till dokumenterad stängning Samverka med processteknik, kvalitet, produktion, automation, underhåll, projektorganisation och leverantörer Bidra till en strukturerad överlämning av kvalificerad utrustning och dokumentation till mottagande verksamhet kvalifikationer Relevant högskoleutbildning inom exempelvis kemi-, bio-, process-, maskin- eller produktionsteknik, alternativt motsvarande erfarenhet Dokumenterad tidigare erfarenhet av CQV – Commissioning, Qualification and Validation – i läkemedelsindustri eller annan GMP-reglerad verksamhet Praktisk erfarenhet av att ta fram och exekvera kvalificeringsdokumentation, exempelvis riskbedömningar, testprotokoll och slutrapporter God kunskap om GMP, kvalitetssystem, avvikelsehantering, ändringsärenden och dokumentstyrning Goda kunskaper i svenska och engelska, i både tal och skrift Meriterande: tidigare erfarenhet av kvalificering av tillverkningsutrustning inom AZ (företrädesvis PET OSD eller likvärdig verksamhet.) Meriterande: erfarenhet av riskbaserad C&Q, inklusive att tillämpa riskbedömningar för att definiera verifieringsstrategi, testomfattning och dokumentationsnivå. Meriterande: erfarenhet av att arbeta i digitala dokument- och kvalitetssystem, exempelvis Veeva Vault eller motsvarande system.