QA Associate

QA Associate – vikariat ca 1 år Om CytaCoat CytaCoat AB är ett privat svenskt företag, grundat av forskare från Karolinska Institutet och KTH, som utvecklar avancerade ytbeläggningar (coatings) för medicintekniska produkter. Vår teknologi syftar till att förbättra medicintekniska produkters prestanda genom att tillföra hydrofila, antifouling- och biofilmsinhiberande egenskaper som motverkar mikrobiell adhesion och biofilmsbildning. CytaCoats teknologi är fri från antibiotika och tungmetaller och har utvecklats för att kunna användas utan att bidra till antibiotikaresistens. Vi samarbetar med tillverkare av medicintekniska produkter, bland annat inom sårvård och katetrar, och anpassar våra ytbeläggningar efter produkternas och kundernas specifika behov. Vi stöttar våra partners genom hela utvecklingsprocessen – från produkt- och processutveckling till tillverkning, verifiering och validering samt kliniska studier. CytaCoat har egna laboratorier för kemi, mikrobiologi, forskning och utveckling samt produktion på Karolinska Universitetssjukhusets område i Solna. Vi befinner oss i en spännande utvecklingsfas där våra produktionsprocesser och vårt kvalitetsledningssystem fortsätter att utvecklas i takt med att våra produkter närmar sig och går över i kommersiell produktion. Om rollen Vi söker nu en QA Associate för ett vikariat på cirka ett år. Är du intresserad av kvalitet och regulatoriska frågor inom medicinteknik och trivs med att arbeta brett i en mindre organisation? Vill du arbeta nära både utveckling, produktion och ledning och samtidigt vara med och vidareutveckla ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485? Då kan detta vara en spännande möjlighet för dig. Som QA Associate kommer du att arbeta med löpande kvalitetsarbete och regulatoriska frågor samt stödja förvaltning och vidareutveckling av CytaCoat’s kvalitetsledningssystem (QMS). Rollen innebär nära samarbete med kollegor inom bland annat forskning och utveckling, produktion, kemi och mikrobiologi. Du kommer bland annat att granska dokumentation och produktionsunderlag, hantera avvikelser och kvalitetsärenden samt bidra till att våra produkter och processer uppfyller interna kvalitetskrav och tillämpliga regulatoriska krav. Tjänsten rapporterar till Program and QA/RA Manager och är placerad i CytaCoat’s lokaler i Solna. Huvudsakliga arbetsuppgifter Granska laboratoriedata, validerings- och stabilitetsdokumentation, batchdokumentation och specifikationer ur ett kvalitetsperspektiv. Hantera och följa upp avvikelser, utredningar, ändringsärenden och andra kvalitetsrelaterade aktiviteter. Författa, uppdatera och granska SOP’ar, arbetsinstruktioner och annan QMS-dokumentation. Säkerställa att aktiviteter utförs i enlighet med fastställda rutiner och tillämpliga regulatoriska krav. Stödja produktionen i det löpande kvalitetsarbetet och vid utredning av kvalitetsrelaterade frågor. Kommunicera och följa upp kvalitetsfrågor tillsammans med medarbetare och ansvariga chefer. Delta i interna QA-inspektioner och kvalitetskontroller. Utveckla och underhålla processer, rutiner och tillhörande dokumentation. Stödja forskning och utveckling samt produktion vid utrustnings-, process- och metodvalideringar. Bidra till det regulatoriska arbetet för CytaCoat’s produkter. Arbeta med flera parallella aktiviteter och projekt med varierande prioriteringar och tidsramar. Kvalifikationer Vi söker dig som har: Akademisk utbildning inom exempelvis kemi, mikrobiologi, biomedicin, bioteknik eller annat relevant naturvetenskapligt område. Minst två års relevant arbetslivserfarenhet, gärna inom kvalitetssäkring, Regulatory Affairs eller medicinteknisk industri. Erfarenhet av arbete i en reglerad verksamhet, gärna enligt ISO 13485 och/eller GMP. God förmåga att granska och författa teknisk och kvalitetsrelaterad dokumentation. Mycket god förmåga att kommunicera på engelska, både muntligt och skriftligt. CytaCoat är ett internationellt team och allt arbete sker på engelska. Meriterande: Goda kunskaper i svenska, både muntligt och skriftlig. Erfarenhet av kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter, avvikelsehantering, CAPA, Change Control, validering eller regulatoriskt. Personliga egenskaper För att trivas i rollen vill vi att du är strukturerad, noggrann och har ett genuint intresse för kvalitet. Du kan prioritera mellan olika arbetsuppgifter och trivs i en mindre organisation där arbetsdagen kan innehålla både planerade aktiviteter och frågor som behöver lösas här och nu. Du har lätt för att samarbeta och kommunicera med personer med olika kompetenser och tycker om att bidra till att hitta praktiska lösningar som samtidigt uppfyller kvalitets- och regulatoriska krav. Rollen är huvudsakligen dokumentations- och kvalitetsinriktad och innebär nära samarbete med laboratorie- och produktionsverksamheten. Om tjänsten Anställningsform: Vikariat, 1 år Omfattning: 100 % Plats: Solna Rapporterar till: Program and QA/RA Manager I denna rekrytering samarbetar CytaCoat med Randstad Life Sciences. Vid frågor om tjänsten, vänligen kontakta Midia Hussein, rekryteringskonsult på Randstad Life Sciences. Tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdatum, skicka därför in din ansökan så snart du kan. Sista ansökningsdag: 13 September ansvarsområden Granska laboratoriedata, validerings- och stabilitetsdokumentation, batchdokumentation och specifikationer ur ett kvalitetsperspektiv. Hantera och följa upp avvikelser, utredningar, ändringsärenden och andra kvalitetsrelaterade aktiviteter. Författa, uppdatera och granska SOP’ar, arbetsinstruktioner och annan QMS-dokumentation. Säkerställa att aktiviteter utförs i enlighet med fastställda rutiner och tillämpliga regulatoriska krav. Stödja produktionen i det löpande kvalitetsarbetet och vid utredning av kvalitetsrelaterade frågor. Kommunicera och följa upp kvalitetsfrågor tillsammans med medarbetare och ansvariga chefer. Delta i interna QA-inspektioner och kvalitetskontroller. Utveckla och underhålla processer, ru