Regulatory Affairs Specialist

De flesta regulatoriska roller handlar om att förvalta något som redan finns. Den här gör inte det. Vår kund är ett internationellt läkemedelsbolag med verksamhet i flera länder i Europa och Asien. Efter många år som distributör tar bolaget nu steget till att äga sina egna produkter och registreringar. Det innebär att hela värdekedjan integreras och att en helt ny regulatorisk funktion byggs upp i Uppsala. Du blir den som utvecklar den. Inte ensam, men som den som äger området. Bolaget har också nyligen påbörjat kliniska studier, vilket gör att det händer ovanligt mycket på en gång för en organisation av den här storleken. Om anställningen Det här är en direktrekrytering. Du blir anställd av bolaget från dag ett, på en tillsvidareanställning på heltid. Talangbron sköter rekryteringsprocessen, men din arbetsgivare är verksamheten – det här är alltså inget konsultuppdrag och ingen uthyrning. 🧭 Omfattning: 100 procent, tillsvidare 🧭 Placering: Uppsala. Kontorsnärvaro de första sex månaderna, därefter kan enstaka distansdagar diskuteras. 🧭 Start: Flexibelt. Tre månaders uppsägningstid är inget problem. Vad du kommer att göra Du får ansvar för hela produktlivscykeln för bolagets egna produkter. Uppdaterar SPC och PIL samt driver variationer Har löpande kontakt med Läkemedelsverket och motsvarande myndigheter i flertalet europeiska länder Kliver in i kvalitetsarbete och periodvis farmakovigilans när det behövs Arbetar i bolagets QMS och är med och formar rutinerna framåt Du börjar med att sätta dig in i rutiner och kvalitetsledningssystem, och arbetar dig därefter in i produktlivscykeln. Efter två till tre månader är tanken att du ska vara självgående inom de första områdena och kunna hantera produktcykel och variationer på egen hand. Vem du är Du har ett till tre års erfarenhet av regulatoriskt arbete, gärna från läkemedelsindustrin, och är van vid SPC, PIL och variationer. Har du kortare erfarenhet men rätt driv är du ändå välkommen att söka. Viktigare än antal år är hur du är som person. Det här är ett litet, horisontellt team där alla känner alla och hjälper varandra. Den som trivs här är utåtriktad, energisk och tar egna initiativ. Du arbetar obehindrat på engelska i skrift och tal, eftersom mycket av myndighetskontakten sker utanför Sverige. Erfarenhet från apoteksvärlden är meriterande, men inget krav. Vad du får En bred roll där du äger ett helt område i stället för en liten del av det Kort väg till besluten – du arbetar nära ledningen i en liten organisation med internationell räckvidd Inget tak för din utveckling. Funktionen byggs nu, och den som bygger den växer med den. Individuell lönesättning som sätts tillsammans med arbetsgivaren och grundas på tidigare relevant arbetslivserfarenhet Tjänstepension och försäkringar Så går processen till Varmt välkommen med din ansökan. Vi vill gärna ha både CV och ett personligt brev – brevet behöver inte vara långt, men berätta gärna varför dessa typ av arbetsuppgifter lockar och vad du skulle kunna bidra med. Så här ser stegen ut: 1. Du ansöker via annonsen. Urvalet sker löpande, så vänta inte till sista dagen – tjänsten kan tillsättas innan ansökningstiden gått ut. 2. Första kontakt. Är din profil intressant hör vi av oss för ett kortare samtal, där vi går igenom din bakgrund och du får veta mer om rollen och bolaget. 3. Intervju med Talangbron. Ett djupare samtal om din erfarenhet, dina drivkrafter och vad du söker framåt. 4. Intervju hos arbetsgivaren. Här träffar du dem du kommer att arbeta med, och får ställa alla frågor du vill. 5. Referenstagning i samråd med dig, innan ett erbjudande lämnas. *Varför står inte bolagets namn här?** I det här skedet presenterar vi arbetsgivaren först i den personliga kontakten. Det är en liten organisation, och rekryteringen är en del av en förändring de vill hinna berätta om i egen takt. Du får veta exakt vilket bolag det handlar om redan i vårt första samtal – långt innan du behöver ta ställning till något, och innan din ansökan visas för arbetsgivaren.*