Senior Consultant – CRA & AI Act Pharma & MedTech

Därför är detta jobb för dig Hos Knightec Group får du vara med och forma hur uppkopplade läkemedels- och medicintekniska produkter utvecklas för att vara säkra, regelefterlevande och redo för morgondagens krav. På vårt affärsområde Compliance & Management i Göteborg bygger vi just nu upp ett erbjudande i skärningspunkten mellan produktregelverk som MDR/IVDR och GxP, och nya EU-krav inom cybersäkerhet och AI, inklusive Cyber Resilience Act (CRA) och AI Act. Vi söker dig som vill vara med och driva denna utveckling tillsammans med våra kunder inom pharma och medtech – och samtidigt vara med och forma hur Knightec Group bygger sitt erbjudande inom området. Ansvarsområden Du kommer bland annat att: Leda och genomföra GAP analyser mot CRA och AI Act för uppkopplade medicintekniska produkter och digitala läkemedelslösningar Stötta kunder i att klassificera AI system enligt AI Act (inklusive kopplingen till MDR/IVDR-klassning av medicintekniska AI produkter) Utveckla och granska regulatorisk dokumentation, risk och cybersäkerhetsprocesser genom hela produktlivscykeln Bygga broar mellan kvalitet/regulatorik och teknisk cybersäkerhetsexpertis i kundernas organisationer Vara med och forma Knightecs erbjudande inom detta område i Göteborg Kvalifikationer Vi tror att du har erfarenhet av compliance, kvalitet eller regulatoriskt arbete inom pharma och/eller medtech och trivs i en roll där du kombinerar regulatorik, teknik och verksamhet. Vi ser gärna att du har: Erfarenhet om Cyber Resilience Act (CRA) och/eller AI Act, särskilt kopplat till uppkopplade eller AI-drivna medicintekniska produkter Erfarenhet av regulatoriskt arbete inom pharma och/eller medtech, exempelvis MDR/IVDR, ISO 13485, GxP eller 21 CFR 820 Praktisk erfarenhet av IEC 62304 och/eller IEC 81001-5-1, gärna från arbete med att etablera eller utveckla mjukvaru- och cybersäkerhetsprocesser tillsammans med utvecklingsteam Erfarenhet av regulatoriska krav och kravhantering (RA) Förståelse för cybersäkerhetsregelverk och erfarenhet av gap-analyser mot standarder eller regulatoriska krav Erfarenhet av AI/maskininlärning och förståelse för hur AI-system tränas, valideras och styrs, exempelvis inom data governance, förklarbarhet och mänsklig tillsyn Erfarenhet av ISO 14971 och/eller GAMP 5 Ett strukturerat och analytiskt arbetssätt samt förmåga att kommunicera komplexa regulatoriska krav på ett tydligt och begripligt sätt Förmåga att samarbeta med olika roller och funktioner och att arbeta effektivt i olika organisationer och projektmiljöer En spännande resa med Knightec Group Knightec Group är idag en av Norra Europas ledande strategiska partners inom produkt- och digital tjänsteutveckling – hur häftigt är inte det? Genom att förena ingenjörskompetens, digital expertis och affärsförståelse hjälper vi våra kunder att omvandla ny teknik till verkliga lösningar som skapar värde. Vi arbetar i skärningspunkten mellan affärsstrategi och teknikutveckling och stöttar våra kunder genom hela resan – från de första idéerna till utveckling, implementering och vidare utveckling. På Knightec Group samlas människor med olika perspektiv, erfarenheter och specialistområden. Tillsammans skapar vi innovation som gör verklig skillnad – för företag, människor och samhället i stort. För våra medarbetare innebär det stora möjligheter att vara med och forma framtidens lösningar genom meningsfulla projekt i teknikens absoluta framkant. Här får du inte bara utvecklas och växa i din roll – du blir också en del av ett team där nyfikenhet, samarbete och modet att utmana driver oss framåt. Låter det som platsen för dig? Häng med på vår fortsatta resa! Praktisk information Detta är en tillsvidareanställning med en provanställning på sex månader, placerad på vårt kontor i Göteborg, Lindholmsallén 2. Resor i tjänsten kan förekomma till våra kunder. Startdatum är så snart som möjligt eller enligt överenskommelse. Skicka in din ansökan så snart som möjligt, men senast 2026-10-18. Om du har några frågor om tjänsten är du välkommen att kontakta Talent Acquisition Specialist, Oliver Rydberg. Observera att vi, på grund av GDPR, endast tar emot ansökningar via vår karriärsida. Vi ser fram emot att höra från dig!