Senior QC Microbiologist / SME Mikrobiologi

Arbetsbeskrivning För vår kunds räkning söker vi nu en erfaren QC Microbiologist för ett 12 månaders konsultuppdrag. Kunden bedriver utveckling och tillverkning i moderna cGMP-klassade laboratorielokaler i Uppsala. I rollen som konsult och ämnesexpert (SME) får du en affärskritisk funktion för att säkerställa mikrobiologisk kontroll, regelefterlevnad och hög inspektionsberedskap. Vi söker dig med gedigen erfarenhet från läkemedelsmikrobiologi och god förmåga att omsätta mikrobiologisk expertis till praktisk GMP-vägledning. Du är van vid att arbeta strukturerat och riskbaserat, har god kommunikativ förmåga och trivs med att påverka och samarbeta utan formellt linjemandat. Om uppdraget Placering: Uppsala (på plats hos kund) Start: asap eller enligt överenskommelse Omfattning: Heltid, 12 månader Huvudsakliga ansvarsområden Som ämnesexpert inom QC-mikrobiologi bistår du kundens verksamhet med vetenskaplig vägledning, metodstöd och kompetensutveckling kring kontaminationskontroll, mikrobiologiska riskbedömningar och miljömonitorering: Agera mikrobiologisk specialist vid löpande QC-drift, utredningar, Change Control, riskbedömningar samt förberedelser inför audits och myndighetsinspektioner. Ge rådgivning kring GMP och vetenskapliga metoder rörande miljömonitorering, aseptiska arbetssätt, rengöring/desinfektion samt tolkning av analysdata. Äga, granska och uppdatera SOP:ar, instruktioner, mallar och utbildningsmaterial för att säkerställa robusta och granskningsredo QC-processer. Då löpande mikrobiologisk provning sker hos externa kontraktslaboratorier ansvarar du för mottagning, granskning, trendanalys och tolkning av externa analysresultat. Leda och stödja utredningar av avvikelser, out-of-specification/out-of-trend-resultat, gränsvärdesöverskridanden inom miljömonitorering samt definiera och följa upp CAPA. Bidra aktivt till anläggningens övergripande kontaminationskontrollstrategi genom provtagningsplaner, program för miljöövervakning och riskbedömningar. Samarbeta tätt med QA, Tillverkning, MS&T, Validering och Analytisk utveckling, samt driva utbildnings- och coachningsinsatser för att stärka den mikrobiologiska kompetensen i organisationen. Kvalifikationer: Relevant akademisk examen (civilingenjör, magister/master eller kandidatexamen) inom mikrobiologi, bioteknik, biologi, biomedicin eller närliggande life science-område. Flera års erfarenhet av QC-mikrobiologi, läkemedelsmikrobiologi eller stöd till steril/icke-steril tillverkning i en cGMP-reglerad miljö. Djup förståelse för cGMP, Good Documentation Practice (GDP), dataintegritet och regulatoriska förväntningar. Praktisk eller SME-kompetens inom relevanta mikrobiologiska metoder (t.ex. bioburden, endotoxintestning, mikrobiologiska gränsvärden, sterilitet, renvattentester, miljömonitorering och mikrobiell identifiering). Erfarenhet av OOS/OOT-utredningar, grundorsaksanalys (RCA), CAPA och inspektionsförberedelser. God kännedom om gällande farmakopéer och regelverk Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift. Ansvarsområden Agera mikrobiologisk specialist vid löpande QC-drift, utredningar, Change Control, riskbedömningar samt förberedelser inför audits och myndighetsinspektioner. Ge rådgivning kring GMP och vetenskapliga metoder rörande miljömonitorering, aseptiska arbetssätt, rengöring/desinfektion samt tolkning av analysdata. Äga, granska och uppdatera SOP:ar, instruktioner, mallar och utbildningsmaterial för att säkerställa robusta och granskningsredo QC-processer. Då löpande mikrobiologisk provning sker hos externa kontraktslaboratorier ansvarar du för mottagning, granskning, trendanalys och tolkning av externa analysresultat. Leda och stödja utredningar av avvikelser, out-of-specification/out-of-trend-resultat, gränsvärdesöverskridanden inom miljömonitorering samt definiera och följa upp CAPA. Bidra aktivt till anläggningens övergripande kontaminationskontrollstrategi genom provtagningsplaner, program för miljöövervakning och riskbedömningar. Samarbeta tätt med QA, Tillverkning, MS&T, Validering och Analytisk utveckling, samt driva utbildnings- och coachningsinsatser för att stärka den mikrobiologiska kompetensen i organisationen. Kvalifikationer Relevant akademisk examen (civilingenjör, magister/master eller kandidatexamen) inom mikrobiologi, bioteknik, biologi, biomedicin eller närliggande life science-område. Flera års erfarenhet av QC-mikrobiologi, läkemedelsmikrobiologi eller stöd till steril/icke-steril tillverkning i en cGMP-reglerad miljö. Djup förståelse för cGMP, Good Documentation Practice (GDP), dataintegritet och regulatoriska förväntningar. Praktisk eller SME-kompetens inom relevanta mikrobiologiska metoder (t.ex. bioburden, endotoxintestning, mikrobiologiska gränsvärden, sterilitet, renvattentester, miljömonitorering och mikrobiell identifiering). Erfarenhet av OOS/OOT-utredningar, grundorsaksanalys (RCA), CAPA och inspektionsförberedelser. God kännedom om gällande farmakopéer och regelverk Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska, både i tal och skrift. Om företaget Randstad På Randstad vet vi att alla människor har en plats på arbetsmarknaden. Med verksamhet över hela landet och inom alla kompetensområden hjälper vi människor att hitta ett jobb som känns bra, och där de får möjlighet att växa, utvecklas och uppnå sin fulla potential. Med närmare 600 000 anställda i 38 länder är Randstad världsledande inom HR-tjänster, med målsättningen att bli världens främsta och mest uppskattade partner på arbetsmarknaden. Genom att kombinera vår passion för människor med kraften i dagens teknologi hjälper vi människor och företag att uppnå deras fulla potential. Vi kallar det Human Forward.