Senior utredare medicintekniska produkter

Uppdragsbeskrivning Utredare med bred kunskap om medicinteknik, regulatoriska krav, marknaden och sektorns behov. Kan självständigt analysera frågeställningar och ta fram kvalificerade beslutsunderlag som stöd för verksamhetsutveckling och strategiska beslut. Beskrivning av uppdraget Myndigheten har behov av en senior utredare med dokumenterad erfarenhet av medicinteknikområdet och god kunskap om regulatoriska krav, marknadens aktörer och hälso- och sjukvårdens behov. Konsulten ska bistå med kvalificerade analyser, omvärldsbevakning, framtagande av beslutsunderlag samt stöd i strategiska vägval och utvecklingsinsatser kopplade till nationell informationshantering och digitalisering inom medicinteknikområdet. Generellt om uppdraget Uppdraget kan innebära att resa under uppdragsperioden för arbete på E-hälsomyndighetens andra kontor. Konsulten förväntas delta vid dessa tillfällen. Resor bokas och betalas av E‑hälsomyndigheten. Övriga resor är inte planerade i nuläget och ska i förekommande fall då ske på beordrande av närmaste chef på myndigheten. Intervjuer E-hälsomyndigheten kommer att genomföra intervjuer med offererade konsulter. Bedömning sker samlat utifrån: Konsultens förmåga att redogöra för uppdragets genomförande och identifiera eventuella utmaningar Konsultens förmåga att analysera och förstå de faktiska verksamhetsbehoven samt föreslå ändamålsenliga lösningar Konsultens pedagogiska och kommunikativa förmåga Konsultens samarbetsförmåga i relation till team, beställare och slutanvändare Konsultens erfarenhet i förhållande till angivna obligatoriska krav samt eventuella mervärdeskrav Bedömningskriterier och mervärdesavdrag Följande kriterier ingår i utvärderingen: Börkrav (Ja/Nej): 100 kr (vid uppfyllt krav) Intervju: upp till 500 kr För bedömningskriteriet intervju används följande värdeskala: Brister Tillfredsställande Mycket god Exceptionell Mervärdesavdrag per kriterium fastställs utifrån uppnådd nivå och respektive kriteriums maxbelopp. Obligatoriska krav: Konsulten ska ha minst fem (5) års dokumenterad erfarenhet av arbete inom medicinteknikområdet. Konsulten ska ha dokumenterad kunskap om medicintekniska regelverk och regulatoriska krav, exempelvis MDR, IVDR eller relevanta nationella föreskrifter. Konsulten ska ha erfarenhet av att självständigt genomföra utredningar, analyser och konsekvensbedömningar samt ta fram beslutsunderlag för ledning eller styrgrupp. Konsulten ska ha dokumenterad erfarenhet av samverkan med flera aktörer inom hälso- och sjukvårdssektorn, exempelvis myndigheter, regioner, kommuner eller leverantörer av medicintekniska produkter. Konsult ska minst uppnå kompetensnivå 3 enligt ramavtalet: Kunskap: Hög generalistkompetens, eller mycket hög utbildning och kompetens inom området. Erfarenhet: Har deltagit i stora uppdrag inom området och genomfört uppdrag med mycket hög kvalitet. Nivån uppnås normalt tidigast efter 9-12 år inom området för aktuell bransch/område. Ledning: Tar huvudansvar för ledning av större grupp. Självständighet: Mycket stor. Anbudsgivaren ska inneha F-skatt och styrka detta genom att bifoga giltigt intyg om F-skatteregistrering i anbudet. Meriterande krav: Erfarenhet av arbete med nationella digitaliserings-, informationsförsörjnings- eller e-hälsorelaterade initiativ inom medicinteknikområdet. Erfarenhet av analyser och utredningar kopplade till produktidentifiering, spårbarhet, UDI, EUDAMED eller nationella produktregister. Erfarenhet av att leda workshops, intervjuer och intressentdialoger samt omsätta resultaten i strategiska rekommendationer och beslutsunderlag Presentation till kund sker efter sista anbudsdag löpt ut. För att kunna ansöka för detta uppdrag måste du vara en registrerad användare i vår portal som är helt kostnadsfri. Är du ny användare och vill registrera dig eller ditt bolag i Upgrades portal, klicka här: https://portal.upgraded.se