Valideringsingenjör – Konsultuppdrag inom Life Science

Vi på WeQuel söker nu en valideringsingenjör i Södertälje där du säkerställer att utrustning, tillverkningsprocesser och digitala system inom läkemedelsproduktion uppfyller fastställda kvalitetskrav och gällande regelverk. Du följer arbetet från kravställning till färdig dokumentation och samarbetar nära med produktion, teknik, kvalitet och projektledning. Som konsult hos oss arbetar du hos någon av våra kunder som är ledande företag inom läkemedel och Life Science, där du bidrar till tillförlitliga och spårbara lösningar i en reglerad verksamhet. Dina arbetsuppgifter: Kvalificering av utrustning samt validering av processer och system Framtagning och granskning av protokoll, testunderlag, rapporter och teknisk dokumentation Installation, driftsättning och införande av ny utrustning och nya tekniska lösningar Riskbedömningar och identifiering av kvalitets- och efterlevnadsrisker Avvikelseutredningar med orsaksanalys samt uppföljning av korrigerande och förebyggande åtgärder Samordning mellan tekniska funktioner och bevakning av krav och tidsramar Du arbetar självständigt i en dynamisk miljö där du driver ditt flöde framåt och anpassar dig när projektets behov förändras. Krav: Erfarenhet av validering eller kvalificering inom läkemedel, bioteknik eller annan reglerad industri Teknisk eller naturvetenskaplig högskoleutbildning Flytande svenska och engelska, i tal och skrift Förståelse för kvalitetsstyrda arbetssätt och GxP-krav Relevant erfarenhet av IQ, OQ och PQ, riskbaserad validering och avvikelsehantering Meriterande: kunskap om GAMP 5, 21 CFR Part 11 och EU GMP Annex 11 Analytisk, strukturerad och noggrann Ansvarstagande, prioriterar väl och samarbetar gärna med olika kompetensområden Uppdragsdetaljer Omfattning: 100 % Remote: 100 % onsite