Valideringsledare – Konsultuppdrag inom Life Science

Vi på WeQuel söker nu en valideringsledare i Södertälje som leder och driver valideringsarbetet i produktionsprojekt inom Life Science. Du säkerställer att processer, system och utrustning uppfyller regulatoriska krav och standarder, och arbetar nära både kunden och projektteamet. Dina arbetsuppgifter: Ledning och koordinering av verifieringsarbete för utrustning, processer och datorsystem Riskanalyser (FMEA, HACCP) och framtagning av verifieringsstrategier Planering, framtagning, granskning och godkännande av verifieringsdokumentation, inklusive URS, commissioning, DQ, IQ, OQ och PQ Framtagning av testprotokoll för processer, system och utrustning Säkerställande av att valideringsaktiviteter uppfyller GMP, FDA och ISO-standarder Samarbete med kunder och projektteam för att nå tidslinjer och projektmål Du leder ditt arbete självständigt och samarbetar med flera kontaktytor i kundens organisation. Krav: Erfarenhet av validering eller kvalificering inom produktion i Life Science Erfarenhet av att skapa och granska valideringsdokumentation (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) Ingenjörsexamen inom bioteknik, medicinteknik, kemiteknik, maskinteknik eller motsvarande Flytande svenska och engelska, i tal och skrift Erfarenhet av GAMP 5 och klassificering av system God kännedom om GMP, EudraLex Volume 4 Annex 15 och ISO 13485 Kunskap om riskanalysmetoder, till exempel FMEA, och förmåga att tillämpa dem i praktiken Strukturerad och kommunikativ, med vilja att leda andra Problemlösande och van vid flera kontaktytor Uppdragsdetaljer Omfattning: 100 % Remote: 100 % onsite